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              注射用帕米膦酸二鈉

              介紹:


              核準日期:2006年06月18日

              修改日期:2010年10月01日

                                  2010年12月16日

                                  2012年10月01日


              注射用帕米膦酸二鈉說明書

              請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

              【藥品名稱】

                   通用名稱:注射用帕米膦酸二鈉

                   英文名稱:Pamidronate Disodium for Injection

                   漢語拼音:Zhusheyong Pamilinsuan Erna

              【成分】 本品主要成分為:帕米膦酸二鈉。其化學名稱為:3-氨基-1-羥基亞丙基-1,1-二膦酸二鈉五水合物。

              其結構式為:

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              分子式:C3H9NNa207P2  5H20

              分子量:369.11

              本品中含有的輔料為甘露醇。

              【性狀】

              本品為白色凍干塊狀物。

              【適應癥】

              惡性腫瘤并發的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。

              【規格】

              15mg(以C3H9NNa207P2計)

              【用法用量】

              治療骨轉移性疼痛:臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中。靜脈

              緩慢滴注4小時以上,濃度不得超過15mg/125ml,滴速不得大于15~30mg/2小時。一次用藥30-60mg。

              治療高鈣血癥:應嚴格按照血鈣濃度,在醫生指導下酌情用藥。一般推薦劑

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              *本用量指導原則是根據未校正的血清鈣值制定的,準確的標準宜按照血清蛋白校正的鈣值(離子鈣)來確定。

              **這一劑量的使用經驗有限。

              【不良反應】

                   使用帕米膦酸二鈉的不良反應通常是輕度的和暫時的。最常見的不良反應是無癥狀低

               鈣癥,“流感樣”的癥狀和輕度發熱(體溫升高>1℃,可以持續48小時)。發熱通常會自行消失而無需治療。急性“流感樣”反應通常只發生在第一次進行帕米膦酸二鈉治療的時候。

               有癥狀的低鈣血癥不常見。

                   少數病人可出現輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等。使用最高

               劑量進行治療時,滴注部位的局部軟組織發炎也偶有發生。

              【禁忌】

                   對帕米膦酸二鈉或其它雙膦酸鹽制劑有過敏史者禁用。

              【注意事項】

               l、本品需以不含鈣的液體稀釋后立即靜脈緩慢滴注,不可將本品直接靜脈滴注。

               2、本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。

               3、本品主要經腎排泄,因此腎功能不全患者發生腎臟不良反應的風險相應增大。所以對

               長期頻繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同時合并腎臟病或對腎功能損害敏感性增加者

               (如多發性骨髓瘤和/或腫瘤引起的高鈣血癥病人)應定期評價其有關腎功能的實驗室和臨

               床資料。

               4、由于尚無嚴重肝損傷患者使用本品的臨床試驗資料,目前無法對此類患者進行推薦。

               5、用于治療高鈣血癥時,應同時注意補充液體,使每日尿量達2L以上。

               6、使用本品過程中,應注意監測血清鈣、磷等電解質水平。

              【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                  孕婦應權衡利弊用藥,藥物可進入母乳中,故哺乳期婦女慎用。

              【兒童用藥】

                  一般不用,可能影響骨骼成長。

              【老年用藥】

                適當減量。

              【藥物相互作用】

                1、本品與降鈣素聯合應用治療嚴重高鈣血癥病人時,可產生協同作用,導致血清鈣

               降低更為迅速。

                2、本品與其它潛在腎毒性藥物合用時應予以注意。當本品與沙利度胺合用治療多發

               性骨髓瘤時,發生腎功能惡化風險增加。

                其它相互作用尚未研究。

              【藥物過量】

                   過量或速度過快,可能引起低鈣血癥,出現抽搐、手指麻木癥狀,可適量補鈣。

              【藥理毒理】

                   本品為雙膦酸類藥物,體外和動物試驗表明可強烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細胞的

               活性,對骨質的吸收具有十分顯著的抑制作用。對癌癥的溶骨性骨轉移所致的疼痛有止痛

               作用,亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。

              【藥代動力學】

                   文獻報道,癌癥病人以本品45mg溶于500ml生理鹽水后靜脈滴注4小時以上,滴注結束時血濃度為0.96μg/ml,平均有51%的藥物以原形從尿中排泄;尿的排泄顯示雙相處置動

              力學特點,α和β半衰期分別為1.6小時和27.2小時。動物實驗表明:給藥后迅速從循環系統消除,主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長期滯留于骨組織中,半衰期最長可達300天。

                   肝損害

                   在針對肝功能正常(n=6)和輕中度肝功能損害(n=9)的男性癌癥骨轉移患者進行的藥動力學研究中,每位患者給予單劑該品90毫克并滴注4小時以上。肝功能損害患者的平均

              AUC(39.7%)和Cmax(28.6%)值顯示出較肝功能正?;颊吒?但無論怎樣肝損害患者對于帕米膦酸的血漿清除迅速,給藥12-36小時后血液中活性物質已檢測不出。由于本品給藥療程為一個月,不會出現藥物蓄積,因此,輕中度肝損害患者無須調整用藥劑量。

                   腎損害

                   癌癥患者的藥代動力學研究表明,正常腎功能的患者和腎功能輕度到中度損害的患者

               其帕米膦酸在血漿中的藥時曲線下面積(AUC)沒有差別。嚴重腎功能損害病人(肌酐清除率

               <30毫升/分鐘)的平均血漿藥時曲線下面積(AUC)大約是正?;颊?肌酐清除率>30毫升/分鐘)的3倍。

              【貯藏】 密閉保存

              【包裝】 玻璃管制注射劑瓶, 1支/盒

              【有效期】 24個月

              【執行標準】 中華人民共和國藥典 2010年版 第一增補本,[檢查]項下[亞磷酸鹽]、[有關物質]、[水分]、[無菌]執行YBH15972006。

              【批準文號】 國藥準字H20065476

              【生產企業】

               企業名稱:常州方圓制藥有限公司

               生產地址:常州市新北區遼河路1018號

               郵政編碼:213125

               電話號碼:0519-83089060  85109108

               傳真號碼:0519-85109298  83089068

               網    址:http://www.suzycn.com


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